Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (antsoina hoe Deebio) dia nanao fisafoana ofisialy ny fanarahan-dalàna GMP avy amin'ny PMDA tany Japon ny 25 aogositra ka hatramin'ny 26 aogositra 2022. fanaraha-maso lavitra roa andro.Ny manam-pahaizana momba ny ekipa mpanara-maso dia nanao fisafoana ifotony ny rafitra fitantanana ny kalitaon'ny Deebio, ny rafi-pitantanana ny famokarana, ny fampandehanana eny an-toerana, ny fitantanana ny laboratoara, ary koa ny fitaovana sy fitaovana fanohanana mifandraika amin'izany, ary ny fikojakojana ny rafi-panjakana.Tamin'ny alalan'ny fisafoana, ireo mpikambana manam-pahaizana ao amin'ny ekipan'ny mpanara-maso dia niray feo nanamafy sy nankasitraka ny rafitra fitantanana kalitao GMP an'i Deebio.Miaraka amin'ny ezaka iraisan'ny mpiasa rehetra ao amin'ny orinasa, Deebio dia nahomby tamin'ny fanamarinana GMP ofisialin'ny Japan PMDA!

Momba an'i Japan PMDA

PMDA (Sampan-draharaha momba ny fanafody sy fitaovana ara-pitsaboana), fantatra ihany koa amin'ny hoe "Institution Independent Administrative Legal Person Pharmaceutical and Medical Device Comprehensive Institution", dia masoivoho japoney tompon'andraikitra amin'ny fanombanana ara-teknika ny zava-mahadomelina sy ny fitaovana ara-pitsaboana.Mitovitovy amin'ny FDA any Etazonia sy ny NMPA any Chine izy io, noho izany dia fantatra amin'ny anarana hoe "Fitantanam-panafody Japoney".

Ny andraikitra lehibe dia ny miantoka ny kalitao, ny fiarovana ary ny fahombiazan'ny vokatra fanafody sy ny fitaovana fitsaboana.Ny PMDA dia tompon'andraikitra amin'ny famerenana ny Drafitra Master (MF) natolotra ary ny fanaraha-maso GMP amin'ireo mpanamboatra zava-mahadomelina ao an-toerana sy any ivelany any Japon, izay samy mifandray ara-boajanahary.

Ny fanafody dia tsy maintsy mandalo ny famerenana ara-teknika an'ny MF ary mandalo ny fisafoana GMP amin'ny toerana famokarana alohan'ny hahazoana ny fankatoavana PMDA.Amin'ny ankapobeny dia mino ny tompon'andraikitra amin'ny indostria fa ny fehezin'ny PMDA no henjana indrindra sy hentitra indrindra eran'izao tontolo izao, ary izay tsy fitandremana amin'ny antsipiriany dia hitarika amin'ny fahatapahan'ny famerenan'ny MF na ny tsy fahombiazan'ny fisafoana GMP, izay misy fiantraikany amin'ny fotoana fivarotana zava-mahadomelina.

I Japana, izay tafiditra ao anatin'ny 10 ambony indrindra amin'ny hamaroan'ny mponina eran-tany, no firenena fahatelo lehibe indrindra amin'ny tsenan'ny zava-mahadomelina ary iray amin'ireo mpikambana telo fototra ao amin'ny ICH (ny mpikambana roa hafa dia Etazonia sy ny Vondrona Eoropeana).Mpikambana ao amin'ny fikambanana PIC/S ihany koa izy.