Avy amin'ny atrikasa kely tamin'ny taona 1990 izay tsy afa-mamokatra API tsy misy afa-tsy iray mankany amin'ny mpanamboatra bio-enzyme manerantany manana fahaiza-manao R&D matanjaka ankehitriny, ny mpamatsy pancreatin lehibe indrindra eran'izao tontolo izao ary ny mpamokatra API bio-enzyme API voamarina GMP voalohany ao amin'ny EU, dia namidy i Deebio. ny vokatra any amin'ny firenena sy faritra 30 mahery, ary manomboka fomba fijery mivelatra amin'ny dia maneran-tany.

Mitombo ny fisian'ny orinasa taorian'ny 27 taona nitombo

Tamin'ny 1990, Zhang Ge, filohan'ny Deebio amin'izao fotoana izao, dia nahazo diplaoma tao amin'ny Oniversite Sichuan (University Chengdu momba ny Siansa sy Teknolojia taloha) ho lehibe biochemical ary nanomboka ny asany tao amin'ny Deyang Biochemical Pharmaceutical Factory ho teknisiana sy talen'ny laboratoara.Tamin'ny taona fahefatra, fotoana iray nipoitra ny fanavaozana ny orinasa, dia nandray ny orinasa izy ary nitondra mpiara-miombon'antoka sasany hanangana indray ireo trano efa antitra amin'ny tanana.Tamin'ny Desambra 1994, Sichuan Deyang Biochemical Products Co., Ltd. dia niorina tamin'ny fomba ofisialy.

Tsy nisy nanantena fa ho bankirompitra i Deebio vao herintaona latsaka taorian'ny niorenany.

"Tany am-piandohan'ireo taona 1990, ny fahatsiarovan-tena momba ny kalitao ao amin'ny indostrian'ny bio-enzyme ao an-toerana dia matetika tsy matanjaka, ary ny fahatakarantsika ny enzyme dia mbola teo amin'ny sehatra izay misy ny asan'ny enzyme ny zava-drehetra."Nampahatsiahy i Zhang Ge.Tamin'ny volana martsa 1995, ny Deyang Biochemical Products vao naorina dia nahazo ny baiko voalohany: ny fanondranana kallidinogenase manta any Japon.Naverina anefa ireo entana naondrana noho ny fahasamihafan’ny tavy vitsivitsy milligrams.« Mety ho bankirompitra ny orinasanay raha toa ka nitaky tambin-karama tamin’izany fotoana izany ny mpanjifa satria ny fitambaran’ny vola dia tarehimarika astronomika ho anay. ", hoy i Zhang Ge.

Miara-miaina foana ny risika sy ny fahafahana.Ny lesona nianarantsika avy amin'ny tranga etsy ambony dia ny hoe mila mametraka ny bar ho avo dia avo ny kalitao.Nandritra ny 27 taona nanaraka, Deebio dia nanolo-tena tamin'ny fenitra kalitao henjana ary, vokatr'izany, dia afaka nitombo hatrany.

Amin'izao fotoana izao, Deebio dia samy manana ny mari-pahaizana sy ny fahafaha-mamokatra API bio-enzyme mihoatra ny 10, izay ny kallidinogenase dia mitana ny ankamaroan'ny tsena malalaka manerantany raha toa ka mahatratra 30% ny tsenan'ny pancreatin, pepsin, chymotrypsin ary vokatra hafa. na mihoatra.Deebio ihany koa no mpamatsy sinoa ho an'ny elastase, pepsin vahaolana mazava ary API pancreatin lipase ambony amin'ny tsena manerantany.

Mitarika ny indostria ao ambadiky ny fototra matanjaka sy mihatsara hatrany

Tsy dia mora ny fampandrosoana an'i Deebio.

Tao amin'ny 1997, rehefa afaka nitazona ny asany ara-dalàna i Deebio, dia nanomboka namolavola fiaraha-miasa akaiky amin'ny indostria-anjerimanontolo-fikarohana miaraka amin'ireo oniversite sy ivon-toeram-pikarohana, anisan'izany ny Oniversiten'i Tsinghua, ny Akademia Shinoa momba ny Siansa, ny Oniversite Sichuan, ny Oniversiten'i Shina Pharmaceutical, sns. Vokatr'izany, tsy ela dia lasa mpitarika indostrian'ny fahaiza-manao ara-teknika i Deebio.

Tamin'ny Janoary 2003, mba hanatsarana bebe kokoa ny kalitao, dia nanangana fiaraha-miasa i Deyang Sinozyme Pharmaceutical Co., Ltd. miaraka amin'ny mpiara-miombon'antoka alemà manana teknolojia sy fahaiza-mitantana tsara kokoa i Deebio.Nandritra ny 18 taona fiaraha-miasa, ny mpiara-miombon'antoka Alemana dia nitsidika tsy tapaka an'i Deebio mba hanome tari-dalana sy fanaraha-maso, mampiditra fomba fitantanana rafitra kalitao avo lenta ho an'i Deebio, mba hampiakatra ny fahaizan'ny fitantanana rafitra kalitao Deebio ho any amin'ny sehatra iraisam-pirenena ambony indrindra.

Nandritra ny fandraharahana tao amin'ny tsenan'ny EU, Sanofi, Novartis ary orinasa maro hafa dia nanao fanaraha-maso tsy tapaka tao Deebio.Nanampy betsaka tamin'ny fanatsarana bebe kokoa ny fizotran'ny Deebio sy ny teknolojia ireo fanaraha-maso hentitra ireo.Raha mitanisa ohatra, tamin'ny taona 2018, dia niara-niasa tamin'ny manam-pahaizana ara-teknika avy any Berlin-Chemie i Deebio mba hiara-hiasa hamaha olana ara-teknika lehibe amin'ny famokarana, izay, rehefa voavaha, dia nanatsara be ny kalitaon'ny vokatra.

Noho ny traikefa an-taonany maro sy ny fanoloran-tena amin'ny fomba siantifika, dia nitarika ny indostria i Deebio amin'ny lafiny kalitaon'ny vokatra sy ny fahaiza-mitantana, ary namolavola teknolojia fiarovana amin'ny hetsika anzima feno dingana tokana.Amin'ny alàlan'ny fampahavitrihana tsy manimba, ny zymogen dia azo fohazina amin'ny fahamendrehana, ary ny teknolojian'ny fanaraha-maso fototra amin'ny fiarovana ny hetsika anzima feno dia azo ampiasaina mba hahazoana asa avo lenta, fahadiovana avo ary fahamarinan-toerana avo amin'ny vokatra bio-enzyme.

Manondrana any amin'ny Vondrona Eoropeana sy firenena sy faritra 30 mahery

Araka ny fantatra, ny EU GMP dia anisan'ny fenitry ny zava-mahadomelina henjana indrindra manerantany.Maherin'ny 20 taona lasa izay, ireo mpanamboatra API bio-enzyme ao an-toerana dia tratran'ny fanamby rehefa niezaka ny hanaraka ny fenitra.

"Ny filozofiako hatramin'izay, raha mbola manao izay tsy ataon'ny hafa aho, dia hanao izany tsara indrindra aho ary hidona amin'ny tany."Manoloana ny fahasahiranana dia mametraka tanjona i Zhang Ge ary avy eo dia mikasa ny hitady fomba hiatrehana izany.

Tamin'ny taona 2005, na dia teo aza ny fanamby maro, dia i Deebio no mpanamboatra sinoa voalohany nahazo mari-pankasitrahana GMP EU ho an'ny API bio-enzyme.Nandalo ny mari-pankasitrahana GMP Shinoa ny orinasa taorian'izay, ary, vao haingana, dia manana fahaiza-mitantana rafitra kalitao an'ny US FDA, Japan PMDA, ary Korea Atsimo MFDS.

Mandray soa avy amin'ny fanoloran-tena mihoatra ny 20 taona amin'ny fepetra henjana kalitao, ary tsy mitsitsy ezaka amin'ny fikatsahany fanavaozana sy amin'ny fahazoana ny fampiasam-bola ilaina, dia nanangana fiaraha-miasa maharitra amin'ireo goavam-be maneran-tany i Deebio, anisan'izany ny Novartis, Sanofi, Berlin-Chemie ary Nichi. -Iko Pharmaceutical.Naondrana tany Eoropa, Etazonia, Japon ary Korea Atsimo nandritra ny 20 taona mahery ny vokatra avy amin'ny orinasa, miaraka amin'ny fantsona fivarotana any amin'ny firenena sy faritra 30 mahery.

Na izany aza, tsy mitsahatra mandroso i Deebio.

Nahavita ny fisoratana anarana MFDS tany Korea Atsimo ny orinasa, ary nanolotra ny antontan-taratasy fisoratana anarana ho an'ny PMDA Japana, raha toa ka eo amin'ny lalana tokony ho vita ao anatin'ny roa taona ny fanamarinana FDA USA.Ny atrikasa GMP vaovao natsangana araka ny fenitry ny FDA dia miditra amin'ny dingana famokarana fitsapana.Deebiotech (Chengdu) Co., Ltd., miorina ao Wenjiang, Chengdu, dia nokasaina hanomboka amin'ny fomba ofisialy ny volana oktobra.

Mijery ny ho avy, feno fahatokiana i Zhang Ge."Deebio dia ho sehatra tena mahavariana miaraka amin'ny fepetra GMP feno, teknolojia feno, fitantanana henjana, ary kalitaon'ny vokatra tsy miovaova. Vonona ny hiara-hiasa akaiky sy mangarahara miaraka amin'ireo namana mitovy saina koa izahay mba hiara-miasa bebe kokoa, miaraka amin'ny tanjona. amin'ny fiainana mifanaraka amin'ny andrasan'ny vanim-potoana sy ny fandraisana anjara amin'ny fandresena amin'ny tsenan'ny pharmaceutika manerantany mitombo haingana amin'izao fotoana izao."