1. Toetra: Vovoka fotsy na saika fotsy, tena hygroscopic.
2. Loharano: mucosa tsinain'ny kisoa.
3. Fomba: Ny sodium heparin dia nalaina avy amin'ny mucosa tsinain'ny kisoa salama.
4. Famaritana sy fampiasana: Ity vokatra ity dia ampiasaina indrindra amin'ny fisorohana ny aretina thromboembolic, indrindra indrindra ho an'ny filàna anticoagulant haingana, toy ny: 1. Matsilo na mitaiza venous thrombosis na tsy misy fiovana lehibe mikoriana dynamic ny pulmonary embolism (PE). Heparin Afaka manakana ny fanitarana ny embolus mba hanokana fotoana ho an'ny trombolysis ny vatana.2. Fisorohana sy fitsaboana ny fibrillation atrial miaraka amin'ny embolism.3. Fitsaboana ny diffuse intravascular coagulation (DIC).4. Fisorohana sy fitsaboana ny thrombosis arterial periferika na infarction myocardial.5. Ny hafa amin'ny vitro anticoagulation: toy ny fandidiana fo, in vitro circulation, hemodialysis, angiography, dia azo ampiasaina amin'ny fampidiran-dra na fiomanana santionany, amin'izao fotoana izao ny tena famantarana ny fampiharana heparin dia thrombosis lalan-dra lalina (DVT), PE sy thrombosis amin'ny marary avo lenta.
· Nandalo ny GMP sinoa
· 27 taona momba ny tantaran'ny R&D anzima biolojika
· Azo trandrahana ny akora fototra
· Manaraka ny USP、EPary ny fenitra mpanjifa
· Manondrana any amin'ny firenena sy faritra 30 mahery
· Manana fahaiza-manao fitantanana rafitra toy ny US FDA, Japan PMDA, Korea Atsimo MFDS, sns.
Zavatra andrana | Famaritana ny orinasa | ||
EP | USP | ||
tarehin-tsoratra | Vovoka fotsy na saika fotsy, tena hygroscopic | ||
Famantarana | Thrombotest: mifanaraka | Identité kromatografika: Mifanaraka | |
1H NMR Spectrum: Mifanaraka | 1H NMR Spectrum: Mifanaraka | ||
Chromatography ranoka: Mifanaraka | Lanja-lanja molekiola antonony: 15000~19000 | ||
Sodium: mifanaraka | Sodium: mifanaraka | ||
Anti-factor Xa to anti-factor IIa ratio:0.9~1.1 | Anti-factor Xa to anti-factor IIa ratio:0.9~1.1 | ||
FITSAPANA | Mazava sy loko | Fahazavana: mazava, Loko: amin'ny 5 na mihoatra | ———— |
azota | 1.5~2,5%(akora maina) | 1.3~2,5%(akora maina) | |
Ny loto nucleotidic | A260≤ 0,15 (4mg/ml) | ≤ 0.1(w/w) | |
Akora mifandray | mifanaraka | ———— | |
Mametra ny galactosamine amin'ny totalin'ny hexosamine | ———— | ≤ 1,0% | |
Oversulfated chondroitin sulfate | ———— | mifanaraka | |
pH | 5.5~8.0(1%) | 5.5~7.5(1%) | |
Fatiantoka amin'ny fanamainana | ≤ 8,0%(60 ℃ maina amin'ny banga, 3h) | ≤ 5,0%(60 ℃ maina amin'ny banga, 3h) | |
Ny sisa tavela amin'ny ignition | ———— | 28,0%~41,0% | |
Bakteria endotoxine | ≤ 0,01 IU/Unité International de Heparin | ≤ 0,03 USP U/Unit Iraisam-pirenena Heparin | |
Metal mavesatra | ≤ 30ppm | ≤ 30ppm | |
ny sodium | 10.5~13,5%(akora maina) | ———— | |
proteinina | ≤ 0,5%(akora maina) | ≤ 0,1%(Lanja lanja) | |
asa | ≥ 180 IU/mg(akora maina) | ≥ 180 USP U/mg(akora maina) | |
Fahalotoana mikraoba | TAMC | ≤ 1000cfu/g | ≤ 1000cfu/g |
TYMC | ≤ 100cfu/g | ≤ 100cfu/g | |
E.coli | mifanaraka | mifanaraka | |
Staphylococcus aureus | mifanaraka | mifanaraka | |
Salmonella | mifanaraka | mifanaraka |